燃石医学与德国默克达成伴随诊断战略合作

发布时间:2021-11-18

2021年11月18日,燃石医学(NASDAQ: BNR)宣布与跨国药企德国默克集团(Merck KGaA, Darmstadt, Germany,以下简称“默克”)达成伴随诊断战略合作协议。燃石医学将推进自主开发的燃石朗清®液体活检方案,用于默克重磅口服MET抑制剂tepotinib(商品名TEPMETKO®)在中国大陆的伴随诊断注册。


Tepotinib是一款口服MET抑制剂,用于抑制MET基因变异后的相关受体信号。这款默克公司内部发现及开发的药物具有高度选择性的作用机制,对那些预后不良且具有相应突变的侵袭性肿瘤具有潜在的改善效力。 2020年3月,日本厚生劳动省批准tepotinib上市,命名为TEPMETKO ®,用于治疗世界各地携带MET突变的晚期非小细胞肺癌患者。这是全球首个获批上市的口服MET抑制剂。2021年2月,美国FDA加速批准了TEPMETKO®上市,使其成为美国第一款且是唯一一个被批准的每日一次口服MET抑制剂,用于治疗MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。该适应症的加速获批基于了总缓解率(ORR,overall response rate)和反应时间(duration of response)。之后对该适应症的持续批准,将会取决于临床验证性实验中进一步的有益性验证。目前,tepotinib已在多个国家和地区可及,并在全球范围内接受各家监管机构的审查。


燃石朗清®(OncoCompass TargetTM)曾作为中国唯一受邀产品,参与了由FDA领导的基因芯片/测序质控协会(MAQC)二代测序分析性能评估SEQC2项目, 表现优异。该研究已于2021年4月发表在《Nature Biotechnology》上 (https://www.nature.com/articles/s41587-021-00857-z)。燃石医学将一如既往地致力于肿瘤基因检测的科学研发,为更多的癌症患者带来更新更有效的精准医疗服务。


关于默克

默克是一家全球领先的科技公司,专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球约有58,000名员工服务于默克,通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式,为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具有挑战性疾病的独特方法,到实现设备的智能化——默克无处不在。2020年,默克在66个国家的总销售额达175亿欧元。


我们在全球都叫“默克”,仅美国和加拿大例外。默克的三大领域:医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键,也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。


关于燃石医学

燃石医学(纳斯达克代码:BNR)成立于2014年,公司使命为“用科学守护生命之光”,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序(NGS)。公司业务及研发方向主要覆盖:1)基于NGS的肿瘤患病人群检测,累计检测样本超过33万例,在中国拥有领先的市场份额;2)全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作;3)基于NGS的癌症早检,已进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证,在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核,获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证;位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品,推动肿瘤精准医疗领域的发展。