2026年10月10日，燃石医学“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名：燃石朗清®）被认定为“属于诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”，正式进入国家药品监督管理局医疗器械优先审批程序。

作为《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》发布后国内首个依据该指导原则设计、完整包含一二三级变异的NGS多基因变异联合检测产品，燃石朗清®进入优先审批通道标志着血液样本ctDNA多基因变异联合检测产品在国内的合规化进程取得了又一个重要的里程碑。

尽管肿瘤组织样本目前仍是分子检测的"金标准"，但基于国内外研究进展、临床需求及监管共识，其在临床实践中的应用仍存在明显局限：部分患者因肿瘤位置深在、体能状态不佳或存在穿刺禁忌而难以获取组织，或因组织质量不足而无法完成检测；同时，晚期肿瘤常伴多器官侵犯，加之肿瘤固有的空间异质性，单点组织取样难以全面反映肿瘤整体的基因突变图谱。

相比之下，肿瘤患者血浆ctDNA多基因联合检测既能更全面地满足分子检测需求，又可凭借血液取材的简便性缩短检测周期，为患者更快提供检测结果，以及时指导后续用药。

此次NGS血检多基因试剂盒进入优先审批程序，是燃石医学积极响应临床需求与政策导向，坚持合规创新的又一重要成果。

目前，公司已与超过150家海内外药企开展合作，在研伴随诊断项目超15项，产品获批版图遍及中、美、日、欧等核心市场。2026年内，已经有乳腺癌NGS伴随诊断试剂盒和两款「WES-个体化定制」MRD检测试剂盒先后进入NMPA优先审批程序和创新审查通道。

此次燃石朗清®进入NMPA优先审批程序，是监管机构对燃石医学技术实力、产品质量及临床价值的高度认可。未来，燃石医学将继续依托严格的合规体系、深厚的技术积淀、成熟的产品矩阵及丰富的临床项目经验，持续推进创新技术的临床验证与合规转化，让更多精准诊疗成果服务临床，用科学守护生命之光！