关于燃石医学
About Burning Rock
燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”， 专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。
燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。
| 年份 | 大事记 |
|---|---|
| 2014年 | 燃石医学正式成立 |
| 燃石医学首个分子病理和NGS实验室落户广州国际生物岛 | |
| 推出首款肺癌驱动基因NGS检测产品（燃石朗康®） | |
| 2015年 | 燃石医学研发中心正式落户上海 |
| 推出首款基于NGS的液体活检产品（燃石朗清®） | |
| 2016年 | 启动癌症早检技术的自主研发，具有前瞻性和战略性意义 |
| 2017年 | 推出首个基于NGS的大panel（OncoScreen） |
| 中国NGS实验室获得CLIA实验室资质认证 | |
| 2018年 | “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获NMPA批准，成为国内首个获批的肿瘤NGS试剂盒 |
| 国内首批通过“高通量测序实验室”技术审核 | |
| 2019年 | 发布中国首款基于探针捕获法的NGS全自动文库制备系统（Magnis BR） |
| 中国NGS实验室获得CAP实验室资质认证 | |
| 2020年 | 在纳斯达克上市，成为中国肿瘤NGS第一股 |
| 建立美国NGS实验室，开启全球商业化版图 | |
| 2021年 | 燃石医学产品首次在国际舞台（SEQC2，全球液体活检大型校验项目）呈现了世界一流的检测质量 |
| 作为中国多癌种早检领航者，先后启动两个早检多癌种万人研究项目“PREDICT”和“PRESCIRENT” | |
| 国NGS实验室获得CAP&CLIA实验室资质认证，成为中美“双C”认证实验室 | |
| 入驻位于广州国际生物岛的燃石总部大楼，燃石医学全球实验室总面积超24000平方米 | |
| 2022年 | 个体化定制微小残留病灶（MRD）检测产品上市（燃石朗微®） |
| “人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获批上市（燃石朗克®） | |
| 三款肿瘤基因检测试剂盒获得欧盟CE资质 | |
| OverC®多癌种早检试剂盒获得欧盟CE资质 | |
| “全自动基因测序库制备仪”（Magnis BR）获得广东省药品监督管理局的批准 | |
| 启动中国首个前瞻性、干预性多癌种早检万人研究“PREVENT” | |
| 2023年 | 燃石朗微®LITE正式上市，为院端提供一站式个体化定制MRD解决方案 |
| OverC®获得FDA“突破性医疗器械认定”，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品 | |
| 燃小安®进入中国NMPA“创新医疗器械特别审查程序”，成为国内首款进入NMPA创新审批通道的多癌种早检产品 | |
| 多癌种早检技术临床研究THUNDER的数据结果，发表于国际顶尖期刊（Annals of Oncology，IF=51.769） | |
| 全球首个早期肺癌头对头对比MRD检测策略的前瞻性临床研究MEDAL研究结果，发表于国际顶尖期刊（Cancer Cell，IF=50.3） | |
| 2024年 | 燃石朗克®CDx被批准用于迪哲医学舒沃替尼药物的伴随诊断，成为NMPA批准的首个co-developed NGS-CDx |
| “人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进入中国CMDE优先审批通道，成为国内首款进入该通道的肿瘤NGS血检产品 | |
| 作为中国多癌种早检领域的基石性研究，THUNDER研究被写入《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》《肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）》 | |
| 7款产品通过国家专利密集型产品认定 | |
| 2款产品通过广东省名优高新技术产品认定 | |
| 2025年 | 基于燃石OncoScreen® Plus开发的用作阿斯利康匹色替的伴随诊断产品通过MHLW审批，并被纳入日本医保 |
| 超灵敏检测技术ELSA-seq获得美国专利商标局授权 | |
| 参与2项“国家科技重大专项”，并实施4项核心课题 | |
| 2款产品入选“长三角优质国产医疗设备耗材遴选”推荐名单 | |
| 1款产品入选广州市政府推荐目录 | |
| 燃石医学获得广东省省级企业技术中心认定、第十届广东专利奖 | |
| 2026年 | “人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序）”进入CMDE优先审批通道，成为国内首款进入该通道的乳腺癌NGS伴随诊断试剂盒 |