2026年9月9日，燃石医学“人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：朗微®）正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查通道。

至此，燃石医学基于朗微®核心技术平台已有两款「WES-个性化定制」MRD试剂盒进入创新审查通道，覆盖肺癌、食管癌两大癌种，分别聚焦「复发监控」和「围手术期精准评估」两大刚需应用场景。

作为国内唯一进入创新审查通道的「WES-个性化定制」MRD技术平台，燃石医学朗微®以其优异的检测性能和扎实的临床证据不断推动MRD临床应用的持续拓展。

发表于Cell Reports Medicine（IF=11.7）的preSINO前瞻性研究显示：

• 在新辅助治疗（nCRT）阶段，朗微®可精准捕捉低丰度残留信号。nCRT后患者肿瘤负荷大幅下降，在CRE-2（手术前评估）时间点，传统固定Panel的ctDNA检出率仅为14.5%–20.3%，朗微®凭借极低的检测下限，仍保持40.6%的ctDNA检出率，展现出低肿瘤负荷场景下的高灵敏检测能力。
• 在手术策略评估阶段，朗微®为免手术、保器官提供分子证据。preSINO前瞻性队列中，单纯依靠内镜深咬活检联合淋巴结细针穿刺检测残留病灶的敏感性为78.4%–80.7%；联合朗微®后，病理残留（non-pCR）检测敏感性显著提升至92.0%–93.2%，进一步提升对真正达到病理完全缓解（pCR）人群的识别能力，为免手术、保器官策略提供更加精准的分子评估依据。
• 在术后复发监测阶段，朗微®深度揭示隐匿性残留风险。对于病理评估为pCR但ctDNA仍呈阳性的患者，长期随访发现其术后远处转移率高达36.4%，进一步表明该技术能够揭示传统病理学手段难以发现的隐匿性系统性残留病灶，为高风险患者识别提供重要分子依据。

此次进入创新审查通道的MRD试剂盒适配华大智造高通量测序平台，通过全外显子（WES）检测患者的组织样本，基于专利算法为每位患者筛选肿瘤特异性突变并定制化个性化探针，检测下限（LOD）可达10⁻⁵–10⁻⁶水平，实现对极低丰度肿瘤残留信号的高灵敏追踪。

从自主创新检测技术到国产核心测序平台，燃石医学与华大智造的深度协同，不仅为创新产品规模化临床转化提供有力支撑，也进一步展现了“中国智造”在精准诊疗领域从核心技术、平台支持到临床转化的生态协同能力。

以“创新”为翼，引行业“破局”。

未来，燃石医学将继续携手产业生态伙伴，在监管部门的指导下持续推动「WES-个性化定制」MRD的临床场景拓展，加速自主创新技术向更多产品与临床场景延伸，让精准诊疗创新惠及更多患者，用科学守护生命之光。