2026年8月25日，燃石医学“人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)”（商品名：朗微®）顺利进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查通道，成为国内首个进入创新审查通道的使用全外显子（WES）基线检测的肿瘤知情（tumor-informed）个性化定制MRD试剂盒。

发表在《Cancer Cell》上的MEDAL研究显示：朗微®可以在极低丰度ctDNA水平下实现高灵敏度检测（LOD 0.0036%），动态监控复发的阴性预测值为96.6%，相比影像学平均提前299天提示肿瘤复发。同时，朗微®与影像学高度互补，可为肿瘤的临床复发监测提供关键分子证据，也为精准复发风险评估和随访管理提供了重要的分子诊断工具。

此次朗微®进入创新医疗器械特别审查通道，代表了国家监管部门对燃石医学个性化定制MRD产品在技术创新和临床应用价值方面的认可。

作为当前全球唯一以试剂盒形式进入监管创新审查体系的WES-based个性化定制MRD产品，朗微®的合规注册进展代表个性化MRD检测有望突破中心实验室的服务限制，在全球各地的医院实现标准化的本地检测，推动个性化MRD检测的规模化临床应用，也将加速「WES-定制化」这一国际主流的MRD临床解决方案在全球范围内的规范化发展、大规模推广和合规性落地。

成立至今，燃石医学坚持“用科学守护生命之光”，与监管部门在先进技术、产品的合规落地上保持了密切的沟通，先后有三款引领行业的突破性产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道：

2016年，“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”成为国内首款进入创新审查通道的肿瘤NGS伴随诊断试剂盒，并在2018年拿到了国内肿瘤NGS第一张注册证。

2023年，“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”成为国内首个进入创新审查通道的多癌早筛试剂盒，也是全球唯一同时进入中美两国创新审查通道的MCED产品。

2026年，“人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)”成为当前国内唯一进入创新审查通道的「WES-定制化」MRD试剂盒。

以“创新”为翼，引行业“破局”。未来，燃石医学将继续坚持科技创新，在监管部门的指导下共同推动中国肿瘤精准诊疗技术发展，加速创新成果临床转化，以前沿诊断产品提升肿瘤患者临床获益，用科学守护生命之光！