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燃石医学-CTONG联合实验室获得美国CLIA认证

发布日期:2017-02-20    分享:

 

  2017年2月16日,燃石医学-CTONG联合实验室顺利通过美国卫生及公共服务部(HHS)医疗保险及医疗补助服务中心(CMS)审查,获得美国临床实验室改进法案修正案(CLIA)认证证书,成为中国第一间(也是目前唯一)获得美国CLIA认证的ctDNA和肿瘤组织二代测序(NGS)临床检测实验室。

  认证于2017年1月26日起生效。自此,燃石医学针对不同癌种不同阶段的检测产品都将经过CLIA认证的检测质量管理体系进行质量控制,确保精准检测结果。

  CLIA认证的临床价值

  CLIA是美国临床实验室改进法案修正案Clinical Laboratory Improvement Amendment的缩写,是美国政府对所有用于健康评价或者疾病诊断、预防或者治疗的测试人体样本的临床实验室强制执行的资格要求,也是目前国际认可的权威认证标准之一。

  NCCN指南中这样建议:

1. EGFR T790M的检测应采用FDA批准的检测方法或者CLIA认证实验室的自建项目(LDTs)【NCCN非小细胞肺癌指南2017 V4】

2. KRAS、NRAS和BRAF突变的检测都应在经过CLIA认证的临床实验室内开展;MMR或MSI检测应且只应在CLIA认证实验室内进行【NCCN结直肠癌指南2017 V1】

3. BRCA突变检测应采用FDA批准的检测方法或者在CLIA认证实验室中开展【NCCN卵巢癌指南2016 V1】


 

  燃石CLIA认证的含金量

1. 实验室检测质量达到国际水平

  对于位于美国以外地区的实验室,经过CLIA认证意味着该实验室的质量管理理念、方式、水平都与国际接轨,与美国临床实验室达到同等质量标准,可以被允许检测来自美国病人的样本和FDA注册临床试验中的样本。

  因此,通过CLIA认证,是对燃石医学-CTONG联合实验室检测质量水平的充分肯定,其准确性、可靠性和时效性都得到了CLIA标准的认可。

2. 实验室质量管理持续受到国际权威机构监管

  CLIA实验室经由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)审查认证,但同时也受到美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)的监管。

  CMS的初次审查认证包括实验室方法验证、室间质评和现场对环境、人员、管理体系的审查。通过所有审核项目的实验室获颁CLIA资质证书。该证书仅两年有效,每两年,CMS会对该实验室进行再认证审查,通过验证的实验室再次获颁为期两年的资质证书。两年期间,CMS还会针对投诉进行突击检查。

  CMS严谨的审查管理机制加上CDA和FDA的同时监管,确保了燃石医学的CLIA实验室的检测质量始终保持在国际一流水平。

3. 检测方法经反复验证,具有可重复性

  在美国,只要通过了CLIA认证,第三方实验室就可以根据市场需求,开发各种新的实验室自建项目(Laboratory Developed Tests;LDTs)用于临床(如诊断试剂或服务),而不用等待产品逐一获得FDA的批准。

  因此,CLIA认证对实验室的方法验证和室间质评都会进行严密审查,确保检测试验是具有可重复性的,以该方法为不同患者检测都可以保证检测结果的准确可靠。

4. 检测报告获国际认可

  由于得到CLIA认证意味着与美国临床实验室达到同等质量标准,CLIA认证实验室出具的检测报告在国际上获得认可。

  在海外就医情况下,燃石医学-CTONG联合实验室出具的检测报告将获得美国医疗机构以及相关医疗保险机构的认可。

  在美国开展的全球药物研发临床试验中,要求涉及的检测需基于CLIA标准,通过CLIA认证的实验室才有资格参与美国药物临床实验。

  燃石医学创始人兼CEO汉雨生先生表示:“燃石一直致力于为精准医疗提供最具临床价值的精准检测。而每一份高质量的NGS检测报告,源自对系统中每个环节的细致把控。通过CLIA认证是对燃石严谨医学态度又一里程碑式的诠释。未来,公司将继续追求国内外最高水平的质量标准,帮助更多患者获益于精准医疗。”

  燃石医学-CTONG联合实验室是由中国胸部肿瘤研究协作组(Chinese Thoracic Oncology Group,CTONG)和燃石医学联合创建的二代基因测序(NGS)临床研究实验室,主要用于开展非营利性临床研究。联合实验室位于广州国际生物岛,占地约3000平方米,包括19间独立实验室和办公区域,覆盖样本前处理、核酸提取、文库构建及测序,以及数据分析和报告生成四大核心环节的完整NGS检测流程,并采用国际一流的测序设备及国际标准的管理体系,于2016年9月正式投入使用。